Индометацин показания к применению. Индометацин Софарма (таблетки): инструкция по применению

Индометацин софарма: инструкция по применению и отзывы

Индометацин софарма – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Индометацина софарма:

• таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: круглые, двояковыпуклые, светло-коричневые снаружи и светло-желтые на изломе [по 30 таблеток в блистере, в картонной коробке 1 или 45 блистеров (для стационаров)];
• суппозитории ректальные: торпедовидные, с гладкой поверхностью, от белого до желтоватого цвета, без запаха, гладкие и однородные на срезе (по 6 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке, в картонной коробке 1 упаковка);
• мазь для наружного применения: гомогенная, желтого цвета, имеет специфический запах (по 40 г в тубе, в картонной коробке 1 туба).

Состав 1 таблетки, покрытой кишечнорастворимой оболочкой:

• активное вещество: индометацин – 25 мг;
• вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, пшеничный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, коллоидный диоксид кремния безводный, тальк, стеарат магния;
• оболочка: раствор метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимера (1:1) – эудрагит L-12,5 (сухой), раствор метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимера (1:2) – эудрагит S-12,5 (сухой), дибутилфталат, диэтилфталат, макрогол-400, макрогол-6000, масло семян клещевины обыкновенной, тальк, диоксид титана, красители.

Состав 1 суппозитория:

• активное вещество: индометацин – 50/100 мг;
• вспомогательные компоненты: твердый жир Эстарам 8770 Н 15 (витепсол Н 15), твердый жир Эстарам 8780 W 35 (витепсол W 35).

Состав 100 мг мази:

• активное вещество: индометацин – 10 мг;
• вспомогательные компоненты: вазелин, ланолин, диметилсульфоксид, воск пчелиный желтый, коллоидный диоксид кремния, масло лаванды.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Индометацин является производным индолуксусной кислоты, обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгетическим и антиагрегационным действием. Способен подавлять активность провоспалительных факторов, снижать агрегацию тромбоцитов.

Индометацин, угнетая циклооксигеназу I и II, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает число простагландинов в очаге воспаления и здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Эффективен при болях ревматического и неревматического характера.

Фармакокинетика

При приеме внутрь всасывание происходит в основном через слизистую оболочку тонкой кишки и в меньшей степени – через слизистую оболочку желудка. Биодоступность индометацина при приеме внутрь и ректальном введении составляет 80–90%. Время достижения максимальной плазменной концентрации – 1–2 часа. Связь с белками плазмы составляет 90–98% при приеме внутрь и 90% – при ректальном введении. Вещество распределяется во всех органах и тканях организма. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Через синовиальную мембрану проникает в суставы, при этом концентрация индометацина в синовиальной жидкости повышается. Период полувыведения вещества при применении таблетированной формы препарата – 2,6–11,2 ч, суппозиториев – 4,5 ч. Метаболизм индометацина происходит в основном в печени. Выводится почками (70%) и кишечником (30%). Обнаруживается в грудном молоке.

Мазь Индометацин софарма абсорбируется через кожу, накапливаясь в подлежащих тканях, суставах, синовиальной жидкости. Выведение также происходит в основном через почки и частично через кишечник.

Показания к применению

Согласно инструкции, Индометацин софарма показан для симптоматической терапии с целью снижения воспаления и боли при следующих состояниях:

• боли при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата [артрит (ревматоидный, ювенильный хронический, анкилозирующий, подагрический, псориатический), спондилоартрит (болезнь Бехтерева), болезнь Рейтера];
• заболевания околосуставных тканей (бурситы, тендиниты, тендовагиниты, тендобурситы);
• травмы у спортсменов;
• невриты, дископатии, плекситы, радикулоневриты;
• дисменорея.

Дополнительно для мази: остеоартроз, повреждения связок, ушибы, посттравматические поражения опорно-двигательного аппарата.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);
• кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), а также внутричерепное кровотечение;
• врожденный порок сердца (тяжелая тетрада Фалло, тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии);
• состояние после недавно перенесенного аортокоронарного шунтирования;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• почечная недостаточность с клиренсом креатинина (КК) ˂ 30 мл/мин;
• активные заболевания печени, печеночная недостаточность;
• нарушения свертываемости крови (гемофилия, удлиненное время кровотечения, склонность к кровотечениям;
• анемия, лейкопения;
• гиперкалиемия (подтвержденная);
• возраст до 14 лет (для таблеток), до 15 лет (для суппозиториев);
• повышенная сенситивность к любому из компонентов препарата, ацетилсалициловой кислоте или иным НПВП.

• ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность;
• цереброваскулярные заболевания;
• гиперлипидемия, дислипидемия;
• сахарный диабет;
• тромбоцитопения;
• заболевания периферических артерий;
• артериальная гипертензия;
• курение;
• заболевания почек с КК ˂ 60 мл/мин;
• гипербилирубинемия;
• цирроз печени с портальной гипертензией;
• язвенные заболевания ЖКТ в анамнезе;
• наличие инфекции Helicobacter pylori;
• длительное использование НПВП;
• тяжелые соматические заболевания;
• психические расстройства;
• депрессия;
• эпилепсия;
• паркинсонизм;
• пожилой возраст;
• злоупотребление алкоголем.

Мазь для наружного применения

Абсолютные противопоказания:

• повреждение кожных покровов в месте нанесения препарата;
• беременность и период лактации;
• возраст до 14 лет;
• повышенная сенситивность к любому из компонентов препарата, а также ринит, крапивница, бронхиальная астма и ангионевротический отек, развившиеся на фоне применения НПВП.

Относительные противопоказания:

• аллергические реакции;
• нарушения функции почек и печени (в случае использования мази на обширных участках кожи);
• эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ;
• нарушения свертываемости крови;
• обострение печеночной порфирии;
• сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• пожилой возраст.

Инструкция по применению Индометацина софарма: способ и дозировка

Таблетки

Таблетки Индометацин софарма принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды.

Рекомендованная начальная доза препарата составляет 25 мг 2–3 раза в день. При необходимости она увеличивается до 50 мг 3 раза в день. Максимальная суточная доза – 200 мг. При длительном применении препарата его доза не должна превышать 75 мг в день.

Для купирования острого приступа подагры рекомендован однократный прием 100 мг препарата, далее лечение продолжают, принимая 50 мг 3 раза в день до исчезновения болей.

Принимать Индометацин софарма следует в минимальной эффективной дозе минимально возможным курсом.

Суппозитории ректальные

Суппозитории применяют ректально (вводят в прямую кишку) по 50 мг 2 раза в день, либо 100 мг 1 раз в день. Максимальная суточная доза – 200 мг. Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней.

Мазь для наружного применения

Мазь Индометацин софарма применяют наружно. Взрослые наносят препарат тонким слоем (полоска мази 4–5 см), втирая легкими движениями в кожу, 3–4 раза в день; дети старше 14 лет – тонким слоем (полоска мази 2–2,5 см) 2–3 раза в день.

Интервал между нанесениями должен составлять не менее 6 часов. Продолжительность применения – 7–10 дней.

Общее суточное количество мази, выдавливаемое из тубы, не должно превышать 15 см для взрослых и 7,5 см – для детей.

Побочные действия

Таблетки и суппозитории ректальные

• пищеварительная система: абдоминальные боли, НПВП-гастропатия, тошнота, рвота, диарея, анорексия, изжога, кровотечения, нарушения функции печени, токсический гепатит, фульминантный гепатит; при длительном применении больших доз препарата – язвенный стоматит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ;
• центральная нервная система: головокружение, головная боль, возбуждение, сонливость, усталость, периферическая невропатия, нарушения чувствительности, в т. ч. парестезии, дезориентация, бессонница, депрессия, раздражительность, тревожность, расстройство памяти, психотические реакции;
• сердечно-сосудистая система: развитие или усугубление хронической сердечной недостаточности, тахиаритмия, отечный синдром, повышение артериального давления;
• органы чувств: шум в ушах, снижение слуха, нарушение вкуса, диплопия, нечеткость зрения, помутнение роговицы, конъюнктивит;
• мочевыделительная система: отеки, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков;
• система кроветворения и гемостаза: кровотечения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура;
• аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, фотосенсибилизация, синдром Лайелла, синдром Стивенса – Джонсона, узловатая эритема, анафилактический шок;
• лабораторные показатели: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, глюкозурия, гипергликемия, гиперкалиемия;
• местные реакции (при применении суппозиториев ректальных): зуд, жжение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя;
• прочее: повышенное потоотделение, асептический менингит (чаще встречается у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия.

Мазь для наружного применения

Возможны зуд, жжение, сыпь, шелушение, сухость и гиперемия кожи, раздражение, контактный дерматит, обострение псориаза, локальный отек, везикулезная сыпь, одышка, ангионевротический отек.

При применении на обширных участках кожи возможно развитие системных побочных эффектов.

Передозировка

Симптомы передозировки Индометацина софарма: тошнота, рвота, головокружение, сильная головная боль, дезориентация, нарушение памяти. При тяжелой передозировке – парестезии, онемение конечностей, судороги.

В случае непреднамеренного приема внутрь препарата в форме мази возможно жжение, слюноотделение, тошнота, рвота. Показано промывание ротовой полости и желудка и симптоматическое лечение.

Особые указания

Таблетки и суппозитории ректальные

В период терапии препаратом следует контролировать картину периферической крови и функционального состояния печени и почек.

В случае необходимости определения 17-кетостероидов Индометацин софарма целесообразно отменить за 48 часов до исследования, чтобы избежать искажения его результатов.

В случае появления признаков гиперчувствительности следует отменить препарат.

В связи с тем, что индометацин может маскировать симптомы острого воспаления, до начала терапии рекомендовано исключить бактериальную инфекцию. Риск развития гиперкалиемии выше при почечной недостаточности, возрасте старше 65 лет, совместном приеме β-блокаторов, ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков. У таких пациентов уровень сывороточного калия рекомендовано держать под контролем.

Женщины репродуктивного возраста при приеме Индометацина софарма подвержены риску обратимого подавления фертильности.

Мазь для наружного применения

Не следует наносить мазь Индометацин софарма на поврежденные или инфицированные участки кожи.

Рекомендовано избегать попадания мази в глаза, рот, на слизистые оболочки и открытые раны. При случайном попадании целесообразно обильно промыть пораженный участок водой или 0,9% раствором натрия хлорида до уменьшения или исчезновения жалоб (покраснение, жжение, слезотечение, боль).

Следует прервать лечение препаратом в случае появления сыпи. При применении более 10 дней рекомендован контроль содержания лейкоцитов и тромбоцитов.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

На время применения суппозиториев ректальных и таблеток Индометацин софарма следует воздержаться от управления автотранспортом и другими сложными механизмами, требующими быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

• иные НПВП, ацетилсалициловая кислота, глюкокортикостероиды, алкоголь, колхицин, кортикотропин: возрастает риск кровотечений из ЖКТ;
• диуретики: снижается их эффективность;
• калийсберегающие диуретики: возрастает риск гиперкалиемии;
• урикозурические и гипотензивные препараты: снижается их эффективность;
• непрямые антикоагулянты, антиагреганты, тромболитики (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа): усиливается их эффект;
• глюкокортикостероиды, НПВП, эстрогены, ацетилсалициловая кислота: усиливаются побочные эффекты данных препаратов;
• производные сульфонилмочевины: усиливается их гипогликемический эффект;
• парацетамол, циклоспорин, препараты золота: возрастает риск нефротоксических эффектов;
• метотрексат, препараты лития, дигоксин: усиливается их токсичность за счет повышения плазменной концентрации;
• цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин: увеличивается риск гипопротромбинемии и кровотечений;
• зидовудин: возрастает его токсическое действие;
• антациды, колестирамин: снижают абсорбцию индометацина;
• миелотоксические препараты: усиливают проявление гематотоксичности индометацина;
• хинолоны: возрастает риск развития судорог;
• инсулин, пероральные гипогликемические препараты: усиливается их гипогликемическое действие.

При местном применении препарата взаимодействий не наблюдалось.

Аналоги

Аналогами Индометацина софарма являются Индоколлир , Метиндол ретард .

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом месте, вдали от света, при температуре не выше 25 °C. Беречь от детей.

Срок хранения – 5 лет (для таблеток), 3 года (для суппозиториев и мази).

После первого вскрытия тубы срок годности мази составляет 30 дней.

Условия отпуска из аптек

Таблетки и суппозитории отпускаются по рецепту, мазь – без рецепта.

Индометацин - один из наиболее активных нестероидных противовоспалительных препаратов. Сильный ингибитор биосинтеза простагландинов. (Простагландины - биологически активные вещества, вырабатываемые в организме. Их роль в организме крайне многогранна, в частности, они ответственны за появление болей и отеков в месте воспаления.) Обладает выраженной анальгезирующей (обезболивающей) активностью.

Показания к применению

Индометацин является активным противовоспалительным средством, эффективным при ревматоидном артрите (инфекционно-аллергической болезни из группы коллагенозов, характеризующейся хроническим прогрессирующим воспалением суставов), периартритах (воспалении тканей, окружающих сустав), анкилозируюшем спондилите (заболевании позвоночника), остеоартрозах (болезнях суставов), подагре, воспалительных заболеваниях соединительной ткани, костномышечной системы, тромбофлебите (воспалении стенки вен с их закупоркой) и других заболеваниях, сопровождающихся воспалением. Используется также при нефротическом синдроме (отеках, сопровождающихся нарушениями белкового обмена).

Боли в позвоночнике, невралгии (боль, распространяющаяся по ходу нерва), миалгии (боль в мышцах), травматическое воспаление мягких тканей и опорнодвигательного аппарата; ревматизм, диффузные заболевания соединительной ткани; альгоменорея (болезненные менструации). Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов (уха, горла, носа), аднексите (воспалении придатков матки), простатите (воспалении предстательной железы), цистите (воспалении мочевого пузыря).

Способ применения

Принимают индометацин внутрь после еды, начиная обычно с 0,025 г (25 мг) 2-3 раза в день (взрослые), затем в зависимости от переносимости увеличивают суточную дозу до 100-150 мг в сутки (в 3-4 приема).

Как и другие противовоспалительные препараты, индометацин назначают обычно длительно, преждевременное прекращение приема препарата может привести к возобновлению болезненных явлений.

Для купирования (снятия) острых приступов подагры назначают индометацин по 0,05 г 3 раза в день, а для предупреждения обострений - по 0,025 г 2 раза в день.

Максимальная суточная доза - 200 мг.

При достижении эффекта лечение продолжают в течение 4 недель в той же или уменьшенной дозе. При длительном применении индометацина суточная доза не должна превышать 75 мг. Препарат следует принимать после еды.

Для лечения острых состояний или купирования (снятия) обострения хронического процесса вводят внутримышечно по 60 мг индометацина 1-2 раза в сутки. Продолжительность внутримышечного введения препарата - 7-14 дней. Дальнейшее лечение проводят с применением таблеток или суппозиториев (свечей).

Также для лечения острых состояний или купирования (снятия) обострения хронического процесса применяют по 1 свече (0,05 или 0,1 г) 2 раза в сутки (в ряде случаев как дополнение к пероральному /через рот/ назначению препарата), при этом максимальная суточная доза не должна превышать 0,2 г. Для поддерживающего лечения назначают по 0,05-0,1 г однократно на ночь.

Побочные действия

При применении индометацина возможны побочные явления: головная боль, головокружение, сонливость.Могут появляться тошнота, рвота, потеря аппетита, боли в подложечной области. Препарат может оказать ульцерогенное (вызывающее язву) действие: в отдельных случаях могут наблюдаться изъязвления в желудке и кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Для предупреждения и уменьшения диспепсических явлений (расстройств пищеварения) следует принимать препарат во время или после еды, запивая молоком, использовать антацидные (снижающие кислотность желудка) препараты. В случае появления аллергических реакций (кожной сыпи и др.) назначают противогистаминные препараты.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нетератогенные эффекты. Поскольку известно неблагоприятное влияние НПВС на сердечно-сосудистую систему плода (преждевременное закрытие артериального протока), следует избегать применения при беременности (особенно на поздних сроках).

Эффекты индометацина и других ЛС этого класса на плод человека в III триместре беременности включают: внутриутробное закрытие артериального протока, недостаточность трехстворчатого клапана и легочную гипертензию; незакрытие артериального протока в постнатальном периоде, резистентное к медикаментозной коррекции; дегенеративные изменения в миокарде, тромбоцитарные нарушения, приводящие к кровотечению, внутричерепное кровотечение, почечную дисфункцию или недостаточность, поражение/порок развития почек, который может привести к почечной недостаточности, олигогидрамнион, желудочно-кишечное кровотечение или прободение, повышение риска развития некротизирующего энтероколита.

Индометацин проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание на время лечения или избегать применения индометацина в период грудного вскармливания.

Противопоказания

Препарат противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и других язвенных процессах в кишечнике и пищеводе, при бронхиальной астме. Не следует назначать препарат женщинам при беременности и кормлении грудью. Надо предупреждать больных о возможности появления головокружения, особенно это необходимо учитывать при назначении индометацина водителям транспорта, лицам, работающим у станков, и т.п.

Форма выпуска

Таблетки (драже) Индометацин и капсулы Индометацин по 0,025 г (25 мг). Свечи ректальные Индометацин (для введения в прямую кишку) по 0,05 и 0,1 г. Раствор для инъекций Индометацин в ампулах (1 мл - 0,03 г).

Условия хранения

Список Б. В защищенном от света месте.

Синонимы

Интебан, Метиндол, Метиндолретард, Индоцид, Алгометацин, Артицин, Артизинал, Бонатол, Цидалгон, Циндоцин, Космокалм, Долопас, Эльметацин, Индомин, Мелитекс, Нурикон, Пералгон, Румацид, Валицент, Веллопан, Артроцид, Цинодоцин, Доловин, Фортартрин, Инацид, Индацин, Индопал, Индрен, Метацен, Матарил, Матартрил, Метацид, Матиндол, Фенотацин, Реумадолон, Реуматин, Садореум, Индобене, АпоИндометацин, Тридошш.

Основные параметры

Название:	ИНДОМЕТАЦИН
Код АТХ:	M01AB01 -

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) являются на сегодняшний день больше, чем лекарственными препаратами: это настоящее явление в медицине, спасение во многих ситуациях, объект культа, предмет жарких споров и дискуссий. Уникальный сплав противовоспалительного, жаропонижающего и обезболивающего эффектов лишил их конкурентов и привел к тому, что в настоящий момент времени на регулярных курсах НПВС «сидит» уже примерно 20% жителей земли. Плохо это или хорошо - вопрос другой. Но такова реальность. Индометацин - «пионер» группы НПВС: он ворвался в клиническую практику в начале 60-ых годов прошлого века и проявил себя как мощный противовоспалительный препарат, способный в кратчайшие сроки достичь выраженного улучшения при ревматических заболеваниях воспалительной природы. Например, при ревматоидном артрите индометацин не только заглушает боль, но и позволяет преодолеть утреннюю скованность, облегчая работу суставов. В клинических исследованиях было доказана его высокая эффективность при анкилозирующем спондилоартрите, в т.ч. по сравнению с другими НПВС. По некоторым экспертным оценкам индометацин является идеальным средством для лечения серонегативных спондилитов. А действенность индометацина для снятия приступов подагрического артрита является едва ли не эталонной (однако, справедливости ради, следует отметить, что в данном случае объективных доказательств лидерства индометацина среди других НПВС по обезболивающему и противовоспалительному эффекту все же нет). В основе механизма действия индометацина лежит его способность подавлять активность ферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2, в результате чего снижается синтез воспалительных медиаторов простагландинов, «отвечающих» за боль, повышение температуры и проницаемости капилляров.

Препарат обладает также антитромбическими свойствами.

В каждой бочке меда есть своя ложка дегтя. Столь благостная картина эффективности индометацина имеет и несколько черных мазков. Так, данный препарат склонен способствовать развитию ряда осложнений со стороны пищеварительного тракта, включая стойкую диспепсию и желудочно-кишечные кровотечения. Причем риск развития последних превышает таковой у других препаратов данной группы, что подтверждается клиническими испытаниями. Поэтому, ничуть не умаляя выдающихся достоинств индометацина в плане обезболивания и подавления воспаления, не стоит забывать о его побочных эффектах. Таким образом, говорить о преимуществах данного препарата перед другими НПВС представляется нецелесообразным. Учитывая вышеизложенное, можно характеризовать индометацин как хороший крепкий препарат резерва у пациентов, для которых прием других НПВС оказался малорезультативным. При этом прием индометацина возможен только лицами, не входящими в группу риска развития НПВС-потенцированных гастропатий.

Индометацин выпускается сразу в нескольких лекарственных формах: таблетки, мазь, суппозитории, гель. Большой ассортимент форм выпуска позволяет врачам варьировать способ введения, что может значительно оптимизировать терапевтический процесс. Учитывая потенциальную опасность индометацина его прием обязательно должен быть согласован со специалистом.

Фармакология

НПВС, производное индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.

Подавляет агрегацию тромбоцитов.

При введении внутрь и парентерально способствует ослаблению болевого синдрома, особенно болей в суставах в покое и при движении, уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений. Противовоспалительный эффект развивается к концу первой недели лечения.

При местном применении устраняет боль, уменьшает отек и эритему.

При наружном применении, кроме того, способствует уменьшению утренней скованности, увеличению объема движений.

Фармакокинетика

После приема внутрь индометацин быстро всасывается из ЖКТ. C max в плазме достигается через 2 ч. Метаболизируется в печени. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Индометацин определяется в плазме крови в виде неизмененного вещества и несвязанных метаболитов - дезметильного, десбензоильного, дезметил-дезбензоильного.

T 1/2 составляет около 4.5 ч. Выводится с мочой - 60% в виде неизмененного вещества и метаболитов, и с калом - 33% главным образом в виде метаболитов.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе таблетки видны два слоя - ядоро белого или белого с желтоватым оттенком цвета и пленочная оболочка.

	1 таб.
индометацин	25 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 41.6 мг, крахмал картофельный 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая 16 мг, повидон 2.5 мг, магния стеарат 0.9 мг.

Состав пленочной оболочки: целлацефат 2.2 мг, полисорбат-80 0.72 мг, титана диоксид 1.08 мг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) - пачки картонные.
10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
20 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
40 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
50 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
60 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
100 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

Дозировка

Устанавливают индивидуально с учетом тяжести течения заболевания. Для взрослых при приеме внутрь начальная доза - по 25 мг 2-3 раза/сут. При недостаточной выраженности клинического эффекта дозу увеличивают до 50 мг 3 раза/сут. Лекарственные формы пролонгированного действия применяют 1-2 раза/сут. Максимальная суточная доза: 200 мг.

При достижении эффекта лечение продолжают в течение 4 недель в той же или уменьшенной дозе. При длительном применении суточная доза не должна превышать 75 мг. Принимают после еды.

Для лечения острых состояний или купирования обострения хронического процесса вводят в/м по 60 мг 1-2 раза/сут. Продолжительность в/м введения - 7-14 дней. Затем индометацин применяют внутрь или ректально по 50-100 мг 2 раза/сут, при этом максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг. Для поддерживающего лечения применяют ректально по 50-100 мг 1 раз/сут на ночь.

Для местного применения в офтальмологии доза частота и длительность применения определяются индивидуально.

Наружно применяют 2 раза/сут.

Взаимодействие

При одновременном применении индометацин может уменьшать эффекты салуретиков, бета-адреноблокаторов; усиливать эффекты непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении индометацина и дифлунизала существует опасность возникновения сильного кровотечения из ЖКТ.

При одновременном применении с пробенецидом возможно повышение концентрации индометацина в плазме крови.

Индометацин может уменьшать канальцевую секрецию метотрексата, что приводит к повышению его токсичности.

При одновременном применении с НПВС повышается токсичность циклоспорина.

Индометацин в дозе по 50 мг 3 раза/сут повышает концентрацию лития в плазме крови и уменьшает клиренс лития из организма у пациентов с психическими заболеваниями.

При одновременном применении индометацина с дигоксином возможно повышение концентрации дигоксина в плазме крови и увеличение периода полувыведения дигоксина.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, рвота, боли и неприятные ощущения в животе, запор или диарея, эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации ЖКТ; редко - стриктуры кишечника, стоматит, гастрит, метеоризм, кровотечение из сигмовидной кишки или из дивертикула, желтуха, гепатит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, депрессия, чувство усталости; редко - тревога, обморок, сонливость, судороги, периферическая невропатия, мышечная слабость, непроизвольные мышечные движения, нарушения сна, психические расстройства (деперсонализация, психотические эпизоды), парестезии, дизартрия, паркинсонизм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, повышение АД, тахикардия, боли в грудной клетке, аритмия, пальпитация, артериальная гипотензия, застойная сердечная недостаточность, гематурия.

Аллергические реакции: редко - зуд, крапивница, ангиит, узловатая эритема, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, острый респираторный дистресс, резкое падение АД, анафилактические реакции, ангионевротический отек, диспноэ, бронхиальная астма, отек легких.

Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, петехии или экхимозы, пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синдром ДВС.

Со стороны органов чувств: редко - нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия, орбитальные и периорбитальные боли, тиннит, нарушения слуха, глухота.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, нарушения функции почек почечная недостаточность.

Со стороны обмена веществ: редко - гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.

Прочие: редко - вагинальное кровотечение, приливы, повышенное потоотделение, носовое кровотечение, увеличение и напряженность молочных желез, гинекомастия.

Местные реакции: в месте в/м введения в отдельных случаях - образование инфильтрата, абсцесса; при ректальном применении возможны раздражение слизистой оболочки прямой кишки, тенезмы, обострение хронического колита.

При наружном применении: зуд, покраснение, сыпь в месте аппликации.

Показания

Для системного применения: суставной синдром (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра), боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, травматическое воспаление мягких тканей и суставов, ревматизм, диффузные болезни соединительной ткани, дисменорея. Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, простатите, цистите.

Для местного применения: профилактика воспалительного процесса при хирургических вмешательствах по поводу катаракты и на переднем сегменте глаза, ингибирование миоза во время операции.

Для наружного применения: суставной синдром (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра), боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, травматическое воспаление мягких тканей и суставов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к индометацину, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, "аспириновая триада", нарушения кроветворения, выраженные нарушения функции печени и/или почек, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, панкреатита, III триместр беременности, детский возраст до 14 лет; для ректального применения: проктит, недавнее кровотечение из прямой кишки.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Индометацин противопоказан в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности, а также в период лактации (грудного вскармливания) применение не рекомендуется.

Индометацин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью применяют при заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. С осторожностью применяют при заболеваниях почек.

Применение у детей

Противопоказан детям до 14 лет.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста, а также при заболеваниях печени, почек, ЖКТ в анамнезе, при диспептических симптомах в момент применения, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сразу после серьезных хирургических вмешательств, при паркинсонизме, эпилепсии.

При указаниях в анамнезе на аллергические реакции к НПВС применяют только в неотложных случаях.

В период лечения необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови.

Не следует применять индометацин одновременно с дифлунизалом.

При одновременном применении индометацина с препаратами лития следует иметь в виду возможность появления симптомов токсического действия лития.

При местном применении не следует наносить на раневую поверхность кожи, а также избегать попадания в глаза или на слизистые оболочки.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

Лекарственная форма

Таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой 25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: индометацин 25 мг,

вспомогательные вещества:

состав ядра таблетки: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К25, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.

состав оболочки: 30 % дисперсия сополимера метакриловой кислоты: этилакрилата (1:1); 30 % дисперсия сополимера метилакрилата: метил метакрилата: метакриловой кислоты; натрия гидроксид; полисорбат 80; пигментная суспензия – коричневая (тальк, триэтилцитрат, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), пропан-1,2 диол-альгинат, калия сорбат); триэтила цитрат.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, оранжево-коричневого цвета, диаметром 7 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Индометацин.

Код ATХ М01АВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь до 80-90% принятой дозы всасывается в тонком кишечнике, и в более слабой степени в желудке. Максимальный уровень в плазме определяется через 1-2 часа.

Распределение

Распределяется во всех тканях и органах. Проникает через плацентарный и гемато-энцефалический барьер. Проникает через синовиальную мембрану в суставы, причем его концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме. С плазменными белками связывается в 90-98% и обладает способностью вытеснять другие лекарственные препараты из связи с белками и усиливать их терапевтический эффект при одновременном применении.

Метаболизм

Метаболизируется в печени посредством окисления и конъюгирования.

Выведение

Период полувыведения индометацина варьирует от 2,6 до 11,2 ч или в среднем он составляет 5,8 часов. Выделяется через почки в 60-75%, 10-20% из которых в неизмененном виде, а остальное количество выделяется с желчью и калом. Выделяется с грудным молоком.

Фармакодинамика

Индометацин Софарма - производное индолуксусной кислоты и принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов. Обладает выраженным противовоспалительным действием, которое значительно превышает действие фенилбутазона и ацетилсалициловой кислоты. Его анальгетическая активность соизмерима с активностью метамизола. Обладает антипиретическим действием. Индометацин оказывает мощное угнетающее действие на синтез простагландинов путем подавления циклооксигеназы. Кроме этого, уменьшает и агрегацию тромбоцитов и липоксигеназную активность в воспаленном участке, соответственно, и лейкотриены; также понижает высвобождение эндогенных пирогенов, инактивирует лизосомные ферменты, подавляет активность нейтральных протеаз. Могут иметь значение и его другие эффекты, такие как декупелирование окислительного фосфорилирования и подавление обратного захвата катехоламинов, усиление обмена норадреналина и известное ганглиоблокирующее действие.

Показания к применению

Кратковременное симптоматическое лечение:

Острых и хронических болей при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит; острый и в стадии обострения хронический анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева); приступ подагры и подагрический артрит; псориатический артрит; болезнь Рейтера;

Заболеваний околосуставных тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты, травмы у спортсменов;

Способ применения и дозы

Tаблетки применяются внутрь после приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.

Частоту побочных действий можно уменьшить, применяя для контроля симптомов возможно наиболее низкую эффективную дозу на возможно самый короткий срок.

Взрослые и подростки старше 18 лет

Начальная доза составляет 25-50 мг (1-2 таблетки) 2-4 раза в сутки.

При недостаточном терапевтическом эффекте дозу увеличивают до 150 мг в сутки, разделенную в три приема. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. При продолжительном лечении суточная доза не должна превышать 75 мг.

Для купирования острого подагрического приступа назначают начальную дозу, составляющую 100 мг, после чего продолжают лечение в дозе по 50 мг 3 раза в сутки до уменьшения боли.

Существует повышенный риск побочных действий. Рекомендуется самая низкая эффективная доза, на возможно самый короткий срок. Необходимо наблюдать пациентов по отношению возможного кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Дети младше 18-летнего возраста

Побочные действия" type="checkbox">

Побочные действия

Побочные действия классифицированы ниже по частоте. Частота определяется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1 000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих сведений невозможно сделать оценку).

Очень часто:(с вероятностью появления у более 1 на 10 пациентов):

Желудочно-кишечные нарушения. Возможно появление пептической язвы, перфорации или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (иногда с фатальным исходом) преимущественно у пациентов пожилого возраста

Часто:(с вероятностью появления у 1 до 10 пациентов на 100) включают:

Головокружение, головная боль, сомнолентность, депрессия, усталость

Тошнота, рвота, диарея, диспепсия, запор, боль в животе

Нечасто:(с вероятностью появления у 1 до 10 пациентов на 1 000) включают:

Лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (ДВС –синдром)

Задержка жидкостей, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия

Недомогание, тревожность, слабость, нарушение концентрации, включающие парестезию, дезориентация, бессонница, раздражительность, периферическая невропатия, расстройства памяти, психотические реакции, обморок, судороги, мишечная слабость, сенсетивные нарушения, дизартрия, нервозность

Непроизвольные движения, спутанность сознания

Деперсонализация, галлюцинации, сонливость, судороги, эпилепсия

Паркинсонизм

Диплопия, затуманенное зрение

Тахикардия, стенокардия, пальпитация, аритмия, отеки

Артериальная гипертензия, гипотензия

Метеоризм, мелена, гематемез, язвенный стоматит, обострение существующей язвы, обострение язвенного колита, болезнь Крона

Зуд с или без высыпаний, крапивница, петехии, экхимозы

Протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит

Oстрая почечная недостаточность, нефротический синдром

Папиллярный некроз

Редко:(с вероятностью появления у 1 до 10 пациентов на 10 000) включают:

Токсический гепатит с или без желтухи

Очень редко: (с вероятностью появления у менее 1 на 10 000 пациентов) включают:

Бронхоспазм, астматические приступы, анафилактические или анафилактоидные реакции

Нарушения слуха, шум в ушах

Ухудшение сердечной недостаточности, связанной с применением НПВС

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном применении) можно связать со слабо повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт)

Фульминантный гепатит

Эксфолиативный дерматит, пурпура, эритема узловатая, эритема многоформная, буллезные высыпания, включительно синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: Повышение уровней сывороточных аминотрансфераз (AЛT, AСT), переходящее повышение билирубина.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата

Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или ринита, полипы слизистой носа

Анамнестические данные о желудочно-кишечных кровоизлияниях или перфорациях, вызванных применением НПВС в прошлом

Активная или рецидивная пептическая язва/кровотечение из желудка и двенадцатиперстной кишки (два или более случаев доказанных язв или кровоизлияния), язвенный колит и/или энтероколит, болезнь Крона

Тяжелая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца

Тяжелая печеночная и почечная недостаточность

Индометацин противопоказан для лечения периоперативной боли при проведении коронарного шунтирования (CABG)

Беременность и период лактации

Дети младше 18-летнего возраста

Гемофилия, гипокоагуляция и другие заболевания крови.

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение индометацина с:

Другие НПВС, алкоголь: Одновременное применение индометацина с другими НПВС и алкоголем повышает риск развития побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта.

Дифлунизал: Повышает плазменный уровень и понижает почечный клиренс индометацина. Возможно появление фатальных желудочно-кишечных кровоизлияний. Эта комбинация не рекомендуется.

Дигоксин: Индометацин может повысить концентрацию дигоксина в плазме (уменьшает выделение его через почки), что требует коррекции дозы и прослеживания уровня дигоксина.

Соли лития: Индометацин удлиняет и потенцирует действие солей лития и повышает литиевую токсичность, что требует прослеживания уровня лития.

Иммуносупрессоры: Одновременное применение индометацина и иммуносупрессоров, таких как метотрексат и циклоспорин, ведет к усилению их токсичности.

Диуретики (мочегонные): НПВС понижают терапевтическую эффективность диуретиков (из-за уменьшения их тубулярной секреции). Возможно повышение риска появления гиперкалиемии при совместном применении с калий сберегающими диуретиками и снижение почечных функций с повышенным риском острой почечной недостаточности при комбинированном применении с тиазидными диуретиками (триамтерен) Диуретики могут усилить нефротоксичность индометацина.

Антигипертензивные средства: Индометацин может ослабить антигипертензивное действие ингибиторов АПФ и бета-блокаторов при одновременном применении.

Кортикостероиды: Повышенный риск желудочно-кишечных ульцераций и кровоизлияний.

Антикоагулянты: Увеличивается риск ульцераций и кровоизлияний, обусленных подавлением тромбоцитной функции и агрессивным действием на слизистую желудочно-кишечного тракта.

Необходимо контролировать время кровотечения и протромбиновое время. Индометацин конкурентно взаимодействует с кумариновыми антикоагулянтами в местах связывания с белками плазмы, в результате повышаются их плазменные концентрации. В случаях их одновременного применения индометацин назначают в наиболее низкой возможной дозе и обсуждается возможность назначения протективных агентов.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs): Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Хинолоны: Совместное применение хинолонов и индометацина может увеличить риск появления судорог у пациентов с или без анамнестических данных об эпилепсии или судорогах.

Пробенецид: Замедляет экскрецию и повышает токсичность индометацина.

Противодиабетические средства: Индометацин не изменяет терапевтическую эффективность пероральных противодиабетических средств и инсулина, несмотря на то, что имеются наблюдения о гипо- или гипергликемическом действии при их одновременном применении.

Особые указания

Побочные действия можно уменьшить, используя для контроля симптомов возможно наиболее низкую эффективную дозу препарата в течение возможно наиболее короткого периода времени и нижеуказанныe желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые факторы риска).

Следует избегать одновременное применение индометацина с другим лекарственным препаратом из группы НПВС, включительно селективными ингибиторами ЦОГ-2.

При применении лекарственных препаратов из группы НПВС существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов старше 65 лет, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, которые лечатся бета-блокаторами, ингибиторами АПФ и калий сберегающими диуретиками. У таких пациентов необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Применяется с особой осторожностью у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам, у больных с аллергическими заболеваниями – сенный насморк, бронхиальная астма, назальный полипоз.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Применение НПВС у пациентов старше 65 лет чаще вызывает побочные действия, преимущественно желудочно-кишечное кровоизлияние или перфорацию, иногда фатальные

Желудочно-кишечные кровоизлияния, ульцерации и перфорации

Желудочно-кишечные кровоизлияния, ульцерации и перфорации (иногда с летальным исходом) наблюдаются при применении всех НПВС в любое время в ходе лечения, при наличии или без предупреждающих симптомов или данных о предшествующих серьезных инцидентах со стороны желудочно-кишечного тракта.

Риск появления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта бывает более высоким при применении высоких доз НПВС, у пациентов с анамнестическими данными о язве, особенно осложненной кровоизлиянием или перфорацией и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение НПВС следует начинать с наиболее низкой возможной дозы, принимая во внимание необходимость назначения протективных лекарственных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).

Этот подход рекомендуется и в случаях одновременного применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных препаратов, которые увеличивают риск желудочно-кишечных осложнений (кортикостероиды, антикоагулянты, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).

Особенная осторожность требуется при лечении пациентов с другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), которые могут обостриться при применении НПВС.

Увеличение риска осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта существует у пациентов, которые злоупотребляют алкоголем или курящих, поэтому у них лечение необходимо проводить с особой осторожностью.

Пациентов с анамнестическими данными о желудочно-кишечных проблемах (особенно больных пожилого возраста) следует посоветовать сообщать о необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровоизлияниях), особенно в начале лечения.

Особенная осторожность требуется при лечении пациентов лекарственными препаратами, которые могут увеличить риск ульцераций или кровотечения (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота

Применение лекарственного препарата следует прекратить при появлении желудочно-кишечных кровоизлияний и ульцераций.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Необходимо обеспечить подходящее наблюдение и совет пациентам с анамнестическими данными о гипертензии и/или легкой до умеренной застойной сердечной недостаточности, так как имеются сообщения об отеках и задержке жидкостей, связанных с лечением НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном применении) можно связать со слабым повышением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульта). Нет достаточно данных для исключения такого риска по отношению к индометацину.

Пациентов с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или сосудисто-мозговой болезнью следует лечить индометацином только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Такое обсуждение необходимо и до начала долговременного лечения пациентов с рисковыми факторами по отношению сердечно-сосудистых событий (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Кожные реакции

Серьезные кожные реакции, в том числе и с летальным исходом, наблюдаются очень редко при применении НПВС и касаются случаев эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза. Наиболее высокий риск появления указанных реакций проявляется в начале лечения (в первый месяц). Применение лекарственного препарата следует прекратить при появлении еще первых кожных или других симптомов гиперчувствительности.

Почечные реакции

Индометацин применяется с осторожностью у больных с почечными заболеваниями (клиренс креатинина < 30 мл) из-за возможного почечного поражения.

Гематологическиe реакции

Необходимо назначать с осторожностью пациентам с анамнезом нарушенной коагуляции, так как лекарственный препарат подавляет биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов.

Печеночные реакции

Лечение индометацином, как и другими лекарственными препаратами из группы НПВС, при длительном применении может вызвать изменения печеночной функции, что требует периодического контроля печеночных ферментов.

Случаях инфекции

В результате существующего противовоспалительного действия лекарственного препарата, он может замаскировать симптомы острого воспаления, что требует исключить присуствие бактериальной инфекции при его назначении.

Психические реакции

Применяется с осторожностью у больных с психическими нарушениями, депрессией, эпилепсией, паркинсонизмом, так как может привести к ухудшению основного заболевания.

Вспомогательные вещества

В качестве вспомогательного вещества в состав таблеток входит лактоза. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Lapp или малабсорбцией глюкозы-галактозы, не должны принимать это лекарство.

В качестве вспомогательного вещества в состав таблеток входит пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать только следы глютена и считается безопасным для людей с целиакией.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Беременность: применение НПВС, как и всех других ингибиторов синтеза простагландинов, в первые месяцы беременности связано с повышенным риском спонтанного аборта и мальформаций (почечные поражения, мальформации сердца). Риск увеличивается при применении высоких доз в продолжении длительного времени.

Применение НПВС в последние 3 месяца беременности может привести к удлинению времени кровотечения у матери и ребенка (антиагрегантный эффект, который может появиться даже и при применении низких доз) и подавлению сокращений матки, что ведет к замедлению или удлинению родов. Примененный в высоких дозах в последний триместр беременности индометацин может вызвать преждевременное закрытие артериального протока у плода с последующей стойкой легочной гипертензией. Индометацин может вызвать поражение почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности и олигогидрамниона.

Грудное вскармливание: из-за выведения с грудным молоком, его применение в период грудного вскармливания противопоказано или требует прекращения кормления грудью во время лечения.

Влияние на фертильность: у женщин репродуктивного возраста существует риск обратимого подавления фертильности при применении лекарственного препарата.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Софарма», Болгария

ул.Илинское шоссе 16, 1220 София, Болгария

На фоне дегенеративных и дистрофических поражений позвонков, суставов, при сильных ушибах, травмах, растяжениях развивается воспаление, появляется отечность тканей, беспокоят боли разной интенсивности. Индометацин - НПВС неизбирательного действия с высокой эффективностью.

Таблетки неселективного блокатора циклооксигеназы назначают для купирования острого дискомфорта, если нужно быстро устранить негативную симптоматику. Индометацин действует активно, но нередко вызывает отрицательные реакции. Препарат назначают коротким курсом при мощном болевом синдроме на фоне поражения хрящевой, костной и мышечной ткани.

Состав и форма выпуска

Препарат Индометацин содержит действующий компонент с аналогичным названием. Одна таблетка лекарственного средства включает 25 мг активного вещества. Двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм покрыты кишечнорастворимой оболочкой, цвет - светло коричневый.

В картонной пачке находится 1 либо 3 блистера, общее количество единиц в упаковке - 30. Препарат Индометацин можно приобрести по рецепту.

Действие на организм

Производное индолуксусной кислоты блокирует не только синтез простагландинов, вызывающих боль, жар, воспаление, но и защитный фермент циклооксигеназу - 1. На фоне действия активного вещества снижается тканевая проницаемость, уменьшается воспалительный процесс, исчезает болезненность неревматического и ревматического происхождения в очаге поражения, понижается температура.

Подавление патологических изменений положительно сказывается на подвижности позвоночника и суставов. Пациенты отмечают: исчезает скованность проблемной зоны, отечность на фоне травмы или воспаления, суставы менее активно реагируют на смену погоды и нагрузки различного рода.

Показания к использованию

Препарат для системного применения назначают при поражении различных отделов опорно-двигательного аппарата. Важно помнить о неизбирательном действии активного вещества: бесконтрольный прием усиливает вероятность нежелательных реакций.

Индометацин в таблетках помогает при лечении следующих патологий:

• артрит: ювенильный, ревматический, псориатический, подагрический;
• воспаление элементов костно-мышечной системы при болезни Рейтера и Пэджета;
• ревматизм;
• невралгическая амиотрофия;
• болевой синдром в мышцах и суставах;
• послеоперационный период при хирургическом лечении позвоночника, мышц, суставов;
• тендинит, бурсит;

На заметку! Также Индометацин назначают при жаре, болевом синдроме, отечности на фоне инфекционных и воспалительных процессов в малом тазу, при родах, альгодисменорее, лихорадке, перикардите. Препарат быстро устраняет воспаление и негативные ощущения, если парацетамол и ацетилсалициловая кислота не проявляют заметного эффекта. Индометацин активно купирует зубную боль.

Противопоказания

Нестероидное противовоспалительное средство неизбирательного действия не назначают:

• пациентам с язвенной болезнью;
• при аспириновой триаде;
• при кровотечениях в различных отделах организма;
• на фоне врожденных пороков сердца с нарушением проходимости артериального протока;
• при поражении зрительного нерва;
• при выявлении бронхиальной астмы;
• в возрасте до 14 лет;
• пациентам с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• при отечности и тяжелой форме артериальной гипертензии;
• пациентам с нарушением слуха;
• при проблемах с вестибулярным аппаратом;
• пациентам с ХПН;
• в период беременности и грудного вскармливания;
• при гиперчувствительности к индометацину либо другим видам НПВП;
• выявлен гепатит, тяжелая печеночная недостаточность.

Инструкция по применению и суточная дозировка

Важные моменты:

• таблетки принимают после еды, не разжевывая;
• начальная дозировка - по 25 мг 2 либо 3 раза в день;
• постепенно норму повышают до 100 или 150 мг (обязательно получать дневную дозировку за 3 либо 4 приема);
• на фоне приступа подагры норму увеличивают до 50 мг на каждый прием, всего - трижды в день. После стихания негативной симптоматики, для профилактики обострений пациент принимает по 1 таблетке Индометацина утром и вечером;
• длительность курса - до 30 дней при стандартной дозировке либо дольше (по назначению врача) с пониженной нормой (не более 75 мг за сутки);
• максимальная норма на 1 день для купирования острой боли - 200 мг индометацина. Нужно помнить о последствиях для ЖКТ, печени, сердца, ЦНС, получать препарат в минимально эффективной терапевтической дозе.

Побочные эффекты

Неселективное блокирование фермента циклооксигеназы объясняет широкий перечень нежелательных реакций со стороны различных органов и систем. Степень тяжести отрицательных проявлений зависит от соблюдения дозировки, индивидуальных особенностей пациента, состояния ЖКТ, сердца, сосудов.

Во время терапии возможны системные побочные действия:

• тошнота, изжога, дискомфорт в животе, гастропатия на фоне приема НПВС, диарея, увеличение АЛТ и АСТ;
• высокие дозы индометацина при длительном приеме таблеток провоцируют риск кровотечений и язвенных поражений ЖКТ;
• аллергические реакции разной степени тяжести;
• нарушение состава крови;
• нарушение обоняния, слуха и зрения;
• депрессивные состояния, нервозность либо апатия;
• избыточная утомляемость или перевозбуждение;
• конъюнктивит, поражение роговицы;
• анемия, тромбоцитопеническая пурпура;
• усиление отечности, развитие аритмии, тахикардии, повышение давления;
• нефротический синдром, развитие интерстициального нефрита, гематурия и протеинурия;
• кровопотеря на фоне тяжелого поражения слизистой матки, десен, прямой кишки.

Передозировка

Избыток индометацина отрицательно сказывается на организме: появляются признаки лекарственной интоксикации, пациент жалуется на дезориентацию, головокружение, проблемы с памятью. Длительное поступление высоких доз активного вещества может спровоцировать парестезии, онемение рук и ног, судорожный синдром.

Для устранения признаков передозировки нужно в кратчайший срок промыть желудок, дать больному сорбент, посоветоваться с врачом по поводу проведения симптоматической терапии. Важно исключить риск кровотечения в органах ЖКТ: пациент находится под наблюдением специалиста на протяжении нескольких суток.

Узнайте о причинах развития деформирующего и о вариантах терапии недуга.

О симптомах нестабильности шейного отдела позвоночника и о лечении заболевания написано странице.

Лекарственное взаимодействие

Неизбирательное действие мощного нестероидного средства требует осторожного применения с некоторыми группами лекарственных средств. Если пациент проходит курс лечения при артериальной гипертензии, болезнях сердца и сосудов, хронических патологиях почек, то нужно указать врачу все наименования из перечня назначенных средств.

Взаимодействие Индометацина с некоторыми наименованиями и видами лекарств:

• усиливает риск негативных реакций других ;
• уменьшает мочегонное действие петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков;
• повышает активность непрямых антикоагулянтов, фибринолитиков, антиагрегантов: риск кровотечений усиливается многократно;
• препараты золота и антибиотики группы цефалоспоринов усиливают нефротоксическое воздействие индометацина;
• риск кровотечений в органах ЖКТ усиливается при сочетании с кортикотропином, колхицином, этанолом, ГКС;
• снижение протромбинового индекса, вероятность кровотечений - следствие сочетания индометацина с Цефоперазоном, вальпроевой кислотой, Цефотетаном, Цефамандолом;
• эффект от применения антигипертензивных лекарств и урикозурических составов ниже, чем до применения неизбирательных НПВС;
• всасывание индометацина снижается при одновременном приеме колестирамина и антацидных средств;
• сочетание с миелотоксическими лекарственными средствами отрицательно влияет на состав крови.

Стоимость

Цена Индометацин таблеток (упаковка №30) невысока - 70 рублей. Препарат нужно хранить в оригинальной упаковке в проветриваемом помещении, оптимальная температура - до + 25 С. Нестероидное средство не должны бесконтрольно употреблять пациенты любого возраста: важно следить, чтобы таблетки случайно не нашли дети.

Индометацин: аналоги

Производители предлагают несколько наименований на основе индометацина:

• Метиндол.
• Индоколлир.
• Метиндол Ретард.

При плохой переносимости компонентов традиционных НПВС медики рекомендуют более безопасные наименования нового поколения. Эффективные нестероидные составы селективного действия: , Целебрекс, Рофекоксиб.